近几日，我们对口罩和防护服的出口通关操作做了详细的解释。

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海关权威发布：口罩出口通关贸易措施指南来了附各国准入条件

防护服出口通关指南来了！附各国入准条件！

检测试剂出口通关指南来了！附：欧美紧急放宽口罩等准入要求

现就物资出口通关要求及收集整理的检测试剂等防控物资国外主要技术性贸易措施提示如下：酒精消毒液产品出口通关申报指南（附危化品申报指南）

出口通关要求

1

商品归类：

除特殊情况外，以下常见消毒用品应归入下列税号：

商品

用途

税号

各种消毒剂（零售）

医用

3808940010

兽用已配剂量

3808940020

其他非医用

3808940090

酒精浓度80%及以上的未改性乙醇

（非零售）22071000

酒精浓度80%以下的未改性乙醇（非零售）2208909001

2

禁限管理：

对绝大部分消毒用品而言，目前商务部并未设置贸易管制要求，中国海关也无相关监管证件口岸验核要求。但值得注意的是，酒精浓度80%及以上的未改性乙醇，其税号22071000涉及G证即《两用物项和技术出口许可证（定向）》监管，出口企业须向商务部授权发证机关申请并取得两用物项和技术向特定国家（地区）出口时签发的许可证件。

3

出口退税：

商品

用途

出口退税率

各种消毒剂

（零售）

医用

13%

兽用已配剂量

9%

其他非医用

9%

酒精浓度80%及以上的未改性乙醇（非零售）13%

酒精浓度80%以下的未改性乙醇（非零售）13%疫情防控需要的消毒用品出口涉及的公司资质证明材料与出口口罩基本相同，可参见《促外贸稳增长-海关技术性贸易措施指南（口罩出口篇）》常见消毒剂分类：

1、醇类消毒剂

常见的醇类消毒剂是乙醇。95%的乙醇能将细菌表面包膜的蛋白质迅速凝固，并形成一层保护膜，阻止乙醇进入细菌体内，因而不能将细菌彻底杀死。如果乙醇浓度低于70%，虽可进入细菌体内，但不能将其体内的蛋白质凝固，同样也不能将细菌彻底杀死。只有70%-75%的乙醇即能顺利地进入到细菌体内，又能有效地将细菌体内的蛋白质凝固，因而可彻底杀死细菌。因此，WHO推荐含量70%-75%的乙醇作为手消毒剂。70%-75%的乙醇属于危险品。其中消毒洗手液也属于醇类消毒剂。2、含氯消毒剂

84消毒液属于含氯消毒剂，是以次氯酸钠（NaClO）为主要有效成分的消毒液，适用于一般物体表面、白色衣物、医院污染物品的消毒。次氯酸钠具有强氧化性，可作漂白剂，能够将具有还原性的物质氧化，使其变性，因而能够起到消毒的作用。84消毒剂有致敏作用，具有腐蚀性，可致人体灼伤，该品放出的游离氯有可能引起中毒。84消毒液也属于危险品。3、氧化物类消毒剂

过氧乙酸属高效过氧化物类消毒剂，过氧乙酸的气体和溶液都具有很强的杀菌能力。过氧乙酸水解产物为醋酸和过氧化氢。因此，过氧乙酸为混合水溶液，除含主要成分过氧乙酸，另含过氧化氢、醋酸、硫酸等。高浓度药液具有强腐蚀性、刺激性，也属于危险品。此外，还有醛类消毒剂、酚类消毒剂等。

出口前准备

生产、经营属于危险化学品的消毒品，

企业需依法取得

危险化学品安全生产许可证、经营许可证。

大部分消毒用品既是危化品，也是危险货物，报关单据除相关法规要求的单据外，还包括下列材料：

●1、出口危险化学品生产企业符合性声明；

●2、《出境危险货物包装容器性能检验结果单》（散装货物除外）；

●3、危险特性分类鉴别报告；

●4、安全数据单、危险公示标签样本（如是外文样本，应当提供对应的中文翻译件）；

●5、对需要添加抑制剂或稳定剂的产品，应提供实际添加抑制剂或稳定剂的名称、数量等情况说明。各国市场准入条件

危险货物主要基于联合国《关于危险货物运输的建议书·规章范本》进行分类，按照不同的运输方式，还要符合《国际海运危险货物规则》（IMDGCode）、国际航空运输协会危险品运输规则（IATADRG）等的要求。美国

出口至美国的化学品需符合美国有毒物质控制法（TSCA）的要求。美国职业安全和健康管理局(OSHA)负责工作场所化学物质的分类，标签和化学品安全数据表，危险化学品还要符合由其发布的危害传递标准（HCS）的要求。另外，在美国，免洗消毒洗手液属于局部消毒的非处方药（OTC），与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品一样，受食品药品监督管理局（FDA）监管。出口免洗消毒洗手液至美国还需要获得FDA认证。欧盟

所有的物质和混合物都要按照《欧盟物质和混合物的分类、标签和包装法规》（CLP法规）进行分类、标签和包装，并且必须取得欧盟CE认证。日本

危险品需符合日本厚生劳动省、经济产业省和环境省三部门共同实施的日本化审法全称化学物质审查与生产管理法（CSCL）以及化学品信息传递标准（JIS7253）等的要求。韩国

需符合韩国化学物质注册与评估法案(TheActonRegistrationandEvaluationofChemicalSubstance)（K-REACH）的要求，该法案又称化评法，2015年1月1日正式实施。

K-REACH采用类似欧盟REACH法规的登记、评估、授权和限制要求对新化学物质、现有化学物质和下游产品进行管理，对于韩国境外的化学品供应商，法案同样要求通过韩国境内的唯一代表(OR)完成登记。

现有化学物质注册流程：

出口日本、韩国、澳大利亚医用消毒用品有关准入的注册、认证流程与医用口罩相同，具体流程可参见《促外贸稳增长-海关技术性贸易措施指南（口罩出口篇）》各国消毒用品技术标准

国别

标准号

中文名称

标准状态

发布时间

欧盟

EN1499-2013

化学消毒剂和防腐剂.消毒洗手液.检验方法和要求(第2阶段/2级)

现行

2013

EN1276-2009

化学消毒剂和防腐剂.用在食品,工业,家用和公共区域的化学消毒剂和防腐剂的微生物活性评估的定量悬浮式测试方法和要求(阶段2)

现行

2009

EN13697-2001

化学消毒剂和防腐剂.食品、工业、家庭和公共区域使用的化学消毒剂的杀菌和/或杀真菌性能评定用定量无孔隙表面试验.无机械动作试验方法和要求(阶段2/步骤2)

现行

2001

EN1650-2008

化学消毒剂和防腐剂.用于食品、工业、家庭和公共区域的化学消毒剂和防腐剂的真菌和杀菌活性评定用定量悬浮液试验.试验方法和要求(阶段2/步骤1)

现行

2008

EN14885-2006

化学消毒剂和防腐剂.采用化学消毒剂和防腐剂的欧洲标准

现行

2006

EN1500-2013

化学消毒剂和防腐剂-卫生擦手用具试验方法和要求(阶段2/步骤2)

现行

2013

美国

ASTME3058-2016

测定手消毒制剂的剩余杀菌活性的标准试验方法

现行

2016

ASTME1153-2014

无生命,硬质,无孔非食品接触表面交易消毒剂效率的标准试验方法

现行

2014

ASTME2755-2010

成人用手清洁配方的除菌效果测定的标准试验方法

现行

2010

USP381072

美国药典第38版第1072部分消毒剂和防腐剂日本

JIS/L1902-2008

纤维制品抗菌性试验方法、抗菌效果

现行

2008

JIS/Z7253-2012

基于化学品全球调和制度（GHS）的化学品危害通识.安全资料表(SDS)和标签

现行

2012

JIS/Z2801-2010

抗菌产品.抗菌活性和效果的试验

现行

2010近期，随着全球新冠肺炎疫情形势的变化，国内外关于防控物资进出口的政策法规动态调整、更新较快，在此提示企业密切关注相关变化，同时加强出口产品的质量管控和准入合规自查，坚持诚信经营、合规经营，通过不断提升产品质量进而从根本上跨越国外技术性贸易壁垒。

海关也将继续发挥技术性贸易措施工作职能，持续关注和收集各类产品出口国外准入条件和技术标准等技术性贸易措施，及时向外贸企业发布和提供培训，助力企业复工复产，扩大出口。

(本文所列准入条件、技术标准等为国内外政府机构、专业网站、新闻报道收集整理而成，仅供参考。如有动态调整具体以国内外主管机构官方解释、发布为准。)防护手套、护目镜出口通关申报指南（资质、归类、国外准入条件）

出口通关要求

1

商品归类：

除特殊情况外，常见防护手套、护目镜应归入下列税号：

商品

材质

商品税号

防护手套

橡胶（外科用）

40151100

橡胶（其它）

40151900

塑料（聚氯乙烯）

39262011

塑料（其他）

39262019

护目镜_

90049090

2

禁限管理：

目前商务部未对防护手套、护目镜设置贸易管制要求，中国海关也无针对手套、护目镜物资的监管证件口岸验核要求。

3

出口退税：

防护手套、护目镜的出口退税率为13%。疫情防控需要的防护手套、护目镜出口涉及的公司资质证明材料与出口口罩基本相同，可参见《促外贸稳增长-海关技术性贸易措施指南（口罩出口篇）》↓↓↓以下内容是根据国内外相关政府机构、↓↓↓

专业网站、新闻报道收集整理而成，

仅供参考。具体内容以相关管理部门、

国外官方机构要求为准。

防护手套分类：

防护手套按照材质不同可分为丁腈手套、PVC手套、乳胶手套和PE手套，根据品质等级和用途可分为医疗级和非医疗级，医疗级手套是指需要满足目标国家医疗市场质量认证体系或准入标准的产品，主要用于医疗手术、医疗检查、医疗护理等领域。

防护手套分类比较

类型

主要原材料

产品特性

主要应用领域

丁腈手套

合成丁腈乳胶以及30余种辅料

弹性好、拉伸强、耐酸碱、耐油性、抗静电、无过敏性

医学检查、简单医疗手术、清洁卫生、食品加工

PVC手套

PVC糊树脂、增塑剂、降粘剂

穿戴容易、透气性好、但拉伸性较丁腈手套偏差

医学检查、食品加工、清洁卫生、化工电子

乳胶手套

天然乳胶、稳定天然乳胶、稳定剂、催化剂

弹性及贴肤性强，但因含有胶原蛋白可能导致过敏

医疗手术

PE手套

聚乙烯

价格低廉、伸缩性差、易破损

餐饮

护目镜：

护目镜防止一些飞沫或血液等飞溅到脸部，因而对眼睛起保护作用，一般和口罩、手术帽配合使用，对头部起到全面防护作用。

各国防护手套、护目镜准入条件产品准入条件：美国

必须要取得美国食品和药物管理局FDA注册认证才可以在美国本土市场进行销售。

防护手套：

一次性医用手套，包括用于处理化学治疗剂（化疗手套）的检查手套，手术手套和医用手套。这些手套由FDA监管为医疗器械，需要按照美国《联邦食品、药品和化妆品法》510(k)条款的要求执行上市前通告（PremarketNotification），向FDA申请产品上市许可。FDA审查这些设备，以确保满足诸如防漏性，抗撕裂性和生物相容性等性能标准。

提示注意：2016年12月19日，美国食品和药物管理局发布了一项禁止粉末手套的最终规则，决定在医疗活动中禁用有粉手套，包括有粉外科手套、检查手套和用于润滑可吸收粉未的外科手套。

护目镜：

护目镜通常注册Ⅰ类医疗器械，绝大部分产品是510K豁免的，实行的是一般控制（GeneralControl），企业只需要进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing），和实施GMP规范QSR820（其中一部分产品连GMP也豁免），产品即可进入美国市场。欧盟

须获得欧盟CE认证，并符合技术法规：(EU)2016/425

手套、护目镜与防护服同属个人防护装备（PPE），在欧盟同受(EU)2016/425技术法规管辖，需要强调的是欧盟法规(EU)2016/425，于2018年4月21日正式实施，撤销并替代了PPE指令89/686/EEC，并指出2019年4月21日之后投放市场的产品必须满足(EU)2016/425中所有的要求，此期限，出口外贸企业和生产企业须重点注意。

欧盟个人防护装备法规(EU)2016/425协调标准查询：

日本

如果需要投放市场产品必须满足日本的PharmaceuticalandMedicalDeviceAct(PMDAct)，在PMDAct的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

日本医药品和医疗器械综合机构（PMDA）网址:www.pmda.go.jp韩国

韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（Licenseholder），韩国收货人需要到韩国药监局KoreaPharmaceuticalTradersAssociation.提前备案进口资质（没有不行）网址：www.kpta.or.kr。目前韩国食品药品安全部正在进行快速许可，许可审查部门的联系方式如下：（联系以获取进口业务报关单和产品授权书，并迅速处理进口要求。）

部门

联络方式

食品药品安全部

融合创新产品支持小组批准总队

043-719-2333

首尔地方食药厅医药品安全管理科

02-2640-1413

釜山地方食药厅医疗产品安全科

051-602-6187

京仁地方食药厅医疗产品安全科

02-2110-8097、8072

大邱地方食药厅医疗产品安全科

053-589-2757

光州地方食药厅医疗产品安全科

062-602-1541,1455

大田地方食药厅医疗产品安全科

042-480-8768

《医药辅品的批准、通知、评价法规》可在

下载。澳大利亚

须通过澳洲的TGA注册，TGA是TherapeuticGoodsAdministration的简写，全称是治疗商品管理局。澳大利亚对医疗器械分为I类，IsandIm，IIa,IIb,III类，分别为豁免、备案和注册。无论哪类医疗器械，其上市销售前必须得到澳大利亚政府的准许，符合医疗器械的基本要求，按照符合性审查程序进行审查。

医用手套、护目镜一般归为中低风险和低风险的医疗器械，对于低风险的医疗器械由企业自行进行评估，只要符合质量和安全条件即可进入市场，但要提供相关文件证明其安全有效，并进入医疗用品注册系统，进行编号管理。大多数的器械按备案方式进行管理，通过简要评估检查是否符合生产、标签以及质量标准。特别提醒：澳大利亚已与欧盟达成互认协议。这意味着，合格评定证书由TGA颁发的也被欧盟认可，TGA也认可欧盟CE认证。已获CE认证的用户，可提交CE证书及相关资料，获得TGA证书。如果产品已经注册或备案，制造商更换经销商对其没有影响。对国外产品进行注册审批后，每年还要常规注册一次，说明产品型号、性能及质量有无变化。TGA全权负责对医疗器械的符合性评价，并收取一定费用，相关费用金额可参见TGA的网站出口日本、韩国、澳大利亚的防护手套、护目镜注册、认证流程与医用口罩相同，具体流程可参见《促外贸稳增长-海关技术性贸易措施指南（口罩出口篇）》一次性使用医用手套

国内外标准及指标比对

（供生产企业参考）

1

一次性使用医用橡胶检查手套国内外标准比对

一次性使用医用橡胶检查手套

国别

内容

采用关系中国标准

GB10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》

ISO11193.1:2002（等同采用）国际标准

ISO11193-1:2008+ISO11193-1:2008/AMD1:2012《Single-usemedicalexaminationgloves—Part1:Specificationforglovesmadefromrubberlatexorrubbersolution+AMD1一次性医用检验手套。第1部分:橡胶乳胶或橡胶溶液制成的手套规范+修改单1》欧盟标准

PDCEN/TR16953:2017《Medicalglovesforsingleuse.Guidanceforselection》；

EN455-1~4系列性能检测方法标准《Medicalglovesforsingleuse》美国标准

《FDA-MedicalGloveGuidanceManual–Guidance》;

ASTMD3578-19《StandardSpecificationforRubberExaminationGloves》日本标准

JIST9115:2018《単回使用検査・検診用ゴム手袋Single-userubberexaminationgloves》

ISO11193-1:2008(修改采用),ISO11193-1:2008/AMENDMENT1:2012(修改采用)韩国标准

KSMISO11193-1:2016《일회용의료고무장갑－제1부：고무라텍스또는고무용액으로만든장갑에대한요구사항Single-usemedicalexaminationgloves－Part1：Specificationforglovesmadefromrubberlatexorrubbersolution》

ISO11193-1:2012(修改采用)澳洲标准

AS/NZS4011.1:2014《Single-useMedicalExaminationGloves-SpecificationForGlovesMadeFromRubberLatexOrRubberSolution》

ISO11193-1:2008(修改采用)2

一次性使用医用橡胶检查手套指标比对

与国际标准ISO11193-1:2008+ISO11193-1:2008/AMD1:2012进行比对

标准

尺寸和公差

拉伸性能

中国标准GB10213-2006

不一致，中国尺码公差比国际标准大

不一致，类别2手套老化后扯断力的最小值为7.0N

国际标准ISO11193-1:2008+ISO11193-1:2008/AMD1:2012

国际标准尺寸和公差

类别2手套老化后扯断力的最小值为6.0N

欧盟标准PDCEN/TR16953:2017；EN455-1~4

不一致，欧洲尺寸偏大

标准不一致

美国标准ASTMD3578-19

部分不一致

标准不一致

日本标准JIST9115:2018

不一致，日本尺寸偏小

标准不一致，较国际标准严格

韩国标准KSMISO11193-1:2016

无标准文本

无标准文本

澳洲标准AS/NZS4011.1:2014

一致

不一致，类别2手套老化后扯断力的最小值为7.0N3

一次性使用医用聚氯乙烯检查手套国内外标准比对

一次性使用医用聚氯乙烯检查手套

中国标准

GB24786-2009《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》

采用关系

ISO11193-2:2006（MOD）

国际标准

ISO11193-2:2006《Single-usemedicalexaminationgloves—Part2:Specificationforglovesmadefrompoly(vinylchloride)一次性医用检验手套。第2部分:聚氯乙烯制手套规范》

采用关系欧盟标准

PDCEN/TR16953:2017《Medicalglovesforsingleuse.Guidanceforselection》；

EN455-1~4系列性能检测方法标准《Medicalglovesforsingleuse》

采用关系美国标准

ASTMD5250-19《StandardSpecificationforPoly(vinylchloride)GlovesforMedicalApplication医用聚氯乙烯手套的标准规范》

采用关系日本标准

JIST9116:2018《単回使用検査・検診用ビニル手袋Single-usepolyvinylchlorideglovesfordentistry》

采用关系

ISO11193-2:2006(MOD)

韩国标准

KSMISO11193-2:2009(2014Confirm)《일회용의료고무장갑－제2부：폴리염화비닐로만든장갑에대한요구사항Single-usemedicalexaminationgloves－Part2：Specificationforglovesmadefrompoly(vinylchloride)》

采用关系

ISO11193-2:2006(IDT)

澳洲标准

AS/NZS4011.2:2014《Single-useMedicalExaminationGloves-SpecificationForGlovesMadeFromPoly(vinylChloride)》

采用关系

ISO11193-2:2006(MOD)4

一次性使用医用聚氯乙烯检查手套指标比对

与国际标准ISO11193-2:2006进行比对

标准

尺寸和公差

拉伸性能

中国标准GB24786-2009

一致

不一致，将老化前后的扯指力指标由7.0N(ISO11193-2:2006中6.3.2)改为4.8N

国际标准ISO11193-2:2006

国际标准尺寸和公差

老化前后的扯指力指标为7.0N

欧盟标准PDCEN/TR16953:2017；EN455-1~4

标准不一致

标准不一致

美国标准ASTMD5250-19

部分不一致

标准不一致

日本标准JIST9116:2018

不一致，日本尺寸（宽度）偏小

标准不一致

韩国标准KSMISO11193-2:2009

一致

一致

澳洲标准AS/NZS4011.2:2014

一致

一致5

一次性使用外科手套国内外标准比对

一次性使用外科手套

国别

内容

采用关系中国标准

GB/T24787-2009《一次性使用非灭菌橡胶外科手套》；GB7543-2006《一次性使用灭菌橡胶外科手套》

ISO10282:2002（等同采用）国际标准

ISO10282:2014《Single-usesterilerubbersurgicalgloves—Specification一次性无菌橡胶手术手套。规范》欧盟标准

PDCEN/TR16953:2017《Medicalglovesforsingleuse.Guidanceforselection》；

EN455-1~4系列性能检测方法标准《Medicalglovesforsingleuse》美国标准

ASTMD3577-19《StandardSpecificationforRubberSurgicalGloves》日本标准

JIST9107:2018《単回使用手術用ゴム手袋Single-usesterilerubbersurgicalgloves--Specification》

ISO10282:2014修改采用)韩国标准

KSMISO10282:2016《일회용멸균수술용고무장갑-요구사항Single-usesterilerubbersurgicalgloves－Specification》

ISO10282:2014(等同采用)澳洲标准

AS/NZS4179:2014《Single-useSterileRubberSurgicalGloves-Specification》

ISO10282:2014(修改采用)6

一次性使用外科手套指标比对

与国际标准ISO10282:2014进行比对

标准

尺寸和公差

拉伸性能

中国标准GB7543-2006

一致

一致

国际标准ISO10282:2014

国际标准尺寸和公差

国际标准拉伸性能指标

欧盟标准PDCEN/TR16953:2017；EN455-1~4

标准不一致

标准不一致

美国标准ASTMD3577-19

部分不一致

标准不一致

日本标准JIST9107:2018

一致

一致

韩国标准KSMISO10282:2016

一致

一致

澳洲标准AS/NZS4179:2014

一致

一致除表中列出的指标之外，在手套分类、所用材料等基本特性方面国际标准、各国国家标准普遍一致。护目镜

国内外标准及指标比对

我国护目产品生产主要采用强制性国家标准GB14866-2006《个人用眼护具技术要求》。该标准规定了个人用眼护具的光学、抗冲击、耐热、耐腐蚀、刺激性气体防护等技术性能要求及相应的试验方法，适用于除核辐射、X光、激光、紫外线、红外线及其他辐射以外的各类个人用眼护具。根据护具的外形可以分为眼镜、眼罩和面罩，镜片分为有机镜片和无机镜片两种。

眼部护具应具备提供保护及对抗：

1）不同强度的冲击、2）可见光辐射、3）熔融金属飞溅、4）液体雾滴和飞溅、5）粉尘、6）刺激性气体等伤害或这些类型伤害的人和组合的功能。

美国NFPA1999中规定，如果一次性护目产品覆盖眼睛部分不是一整块塑料或固体薄膜，用于护目产品的材料应进行微生物透过测试。除此之外还要进行液体完整性测试、视力成雾性试验。如护目产品中有使用织物，则每一层织物还要进行可燃性试验，火焰蔓延时间应在3.5秒以上。美国标准ANSIZ87.1-2015《职业和教学用个人眼部和面部防护装备》适用于焊接用防护目镜、护目镜、面罩等产品，规定了眼部防护装备的光学要求、物理性能、镜片最小厚度、耐冲击性能以及对光辐射、液体雾滴和飞溅、粉尘等的防护要求。各国护目镜技术标准

国别

标准号

中文名称

英文名称

国际

ISO4849-1981

个人用护目镜技术要求

Personaleye-protectors;Specifications

ISO12609-1-2013

美容和医学用途的人畜使用强光源防护镜.第1部分:产品规格

Eyewearforprotectionagainstintenselightsourcesusedonhumansandanimalsforcosmeticandmedicalapplications-Part1:Specificationforproducts

欧盟

EN166-2001

个人眼睛保护装置.规范

PersonalEye-Protection-Specifications

美国

ANSIZ87.1

职业性和教育性眼镜和面部防护的方法

PracticeforOccupationalandEducationalEyeandFaceProtection

ASTMF2100

医用面罩用材料性能的标准规范

StandardSpecificationforPerformanceofMaterialsUsedinMedicalFaceMasks

日本

JIST8147-2016

个人护目器

Personaleyeprotectors

韩国

KSGISO12609-1-2014

防护人体和动物用强光源用于化妆品和医疗用途的护目镜。第1部分:产品规范

Eyewearforprotectionagainstintenselightsourcesusedonhumansandanimalsforcosmeticandmedicalapplications—Part1:Specificationforproducts海关将继续发挥技术性贸易措施工作职能，持续关注和收集消毒品等其他防疫物资出口国外准入条件和技术标准等技术性贸易措施，及时向外贸企业发布指南，助力企业复工复产，扩大出口。

(本文所列准入条件、技术标准等为国内外政府机构、专业网站、新闻报道收集整理而成，仅供参考。如有动态调整具体以国内外主管机构官方解释、发布为准。)